| 产品名称 | 钛合金螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810-2017的TC4钛合金材料制造,表面无着色， 或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理。产品分为灭菌包装及非灭菌包 装，无菌产品经Co60射线辐照灭菌。灭菌有效期四年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颌面外科、颅脑外科骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132158 |
| 注册人名称 | 宁波慈北医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2017-11-23 性能结构组成：“表面无着色”修改为“表面无着色，或表面经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理。”，增加“灭菌有效期四年。” 型号规格变化见型号规格变化对比表。 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2020-07-27 此次申请许可事项变更内容为规格型号变更及修订原产品技术要求相关内容。1.规格型号变更内容为新增MA02A、MA02AY两个型号及变更部分螺钉头部直径。具体详见变化对比表。2.原产品技术要求变更内容详见技术要求变化对比表。 2021-02-25 “注册人住所:慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号; 生产地址:慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号;”变更为“注册人住所:浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号; 生产地址:浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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