| 产品名称 | 无支架固定式宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为节育器和放置系统两部分。其中节育器由手术线、尾丝、可降解锥体和6个铜套管组成，铜套管由2/0号系有手术结的聚丙烯手术线串起来，手术结下端穿有可降解椎体，降解椎体由50：50聚(DL-丙交酯-乙交酯)制成。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。手术线连接尼龙尾丝，节育器含铜总面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管及放置器组成。该产品经Co60辐照灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于育龄妇女分娩后避孕的目的。 |
| 型号规格 | PP型 |
| 注册证编号 | 国械注准20153180103 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 备注 | 延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-28 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 2019-08-27 “生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室”变更为“生产地址:天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”。 2023-05-04 “注册人住所：天津华苑产业区二纬路6号B座102室；生产地址：天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302”变更为“注册人住所：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室；生产地址：天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302，天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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