| 产品名称 | ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填葡聚糖凝胶，从左向右顺序第一支至第三支微管凝胶中分别充填抗A(24 和15B₄或A₁H₁和A₂B₃，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液)、抗B(13B₁和3C₈或B₁A₈和B₁C₂，鼠单克隆抗体，或上海血液生物医药与法国DIGAST公司混合液)、抗D(BS226，鼠单克隆抗体)IgM试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RhD抗原。第四支至第六支微管中只有凝胶，称之为中性胶，第四支微管作为阴性对照管；第五支和第六支微管作为ABO血型反定型管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。对于RhD阴性结果的样本，应按有关规定做进一步的确认。 |
| 型号规格 | 12人份/盒(货号：BX1001-12)、48人份/盒(货号：BX1001-48)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400076 |
| 注册人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 生产地址 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 2015-09-301.凝胶卡由吉林博德医学生物免疫制品有限公司变更为本公司生产。 2.增加适用机型瑞士Hamilton Bonaduz AG生产的185015型全自动血型分析仪。 3.增加产品货号。 具体变更内容见附件。 请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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