| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、底物液A、底物液B、终止液、浓缩洗涤液(20x)、封板膜及自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400617 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-14 |
| 有效期至 | 2029-09-03 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-16 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-24 “生产地址：北京市大兴区创展路20号院”变更为“生产地址：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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