| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清(浆)中的戊型肝炎病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180)；100人份/盒(AE-180)；50人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400749 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层 南面、3层南面”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2016-06-08 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 变更延长产品效期、增加包装规格以及适用机型，注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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