| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要原材料包括：包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料吸管和缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 应储存于4～30℃，避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400820 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2023-10-09 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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