| 产品名称 | 氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒（ARMS PCR-熔解曲线法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2×反应液、纯水 、HLF阴性质控品、C1494T阳性质控品、A1555G阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够检出人线粒体DNA(mtDNA)12S rRNA基因的A1555G和C1494T突变。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃以下避光储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401146 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 备注 | 2024年9月9日同意更正产品技术要求，2020年8月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-09 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-16 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 |
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