| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸二氢钾， 磷酸氢二钠，吐温20， 聚乙二醇6000，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：羊抗人载脂蛋白E抗体、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、牛血清白蛋白、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖；质控品：载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。( 具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中载脂蛋白E(APOE)浓度的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400348 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“300测试/盒；600测试/盒”。 2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、 MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、 MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、 MKL8000；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培Alinity c； 蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-88231935; 18888692089;18957807812;0574-88178818;0574-28882206 |
| 网址 | 暂无权限 |
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