| 产品名称 | 低温冷冻治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由预冷系统、电气系统、监控系统和一次性使用冷刀组成。系统采用焦耳-汤姆逊原理，利用冷刀治疗段的极低温度冷冻消融组织。一次性使用冷刀规格及尺寸详见附页。冷刀经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床中，利用本产品中一次性冷刀治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活，用于实体肿瘤的治疗。其中，低温冷冻治疗系统(TACTIC 2025-Universal System)可以与特定的一次性冷冻消融针联合使用。 |
| 型号规格 | AT-2008-II、TACTIC 2025- Universal System |
| 注册证编号 | 国械注准20143011983 |
| 注册人名称 | 上海导向医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路388号2幢地下1层、1-3层102室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路388号A区（除四号车间） |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2018-06-15 “注册人住所：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号2幢2001室；生产地址：上海市浦东新区周浦镇医谷国际商务园区天雄路588弄26号1-2层、地下室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢2001室；生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路388号A区”。 2018-07-16 1.增加产品型号TACTIC 2025－Universal System 2.产品结构组成变化对比表：详见附件。 2.产品标准变化对比表：详见附件。 2019-05-21 “生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路388号A区”变更为“生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路388号A区（除四号车间）”。 2020-08-03 变更产品产品技术要求。具体内容详见产品技术要求对比表。 2022-07-29 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢2001室”变更为“注册人住所:上海市浦东新区芙蓉花路388号2幢地下1层、1-3层102室”。 2022-10-21 详见《变更对比表》。 2022-10-21 详见《变更对比表》。 2022-07-29 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢2001室”变更为“注册人住所:上海市浦东新区芙蓉花路388号2幢地下1层、1-3层102室”。 2022-10-21 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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