| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品基本配置由一次性使用麻醉用针(硬脊膜外穿刺针、腰麻穿刺针I型或II型)、一次性使用麻醉过滤器(药液过滤器和空气过滤器)、麻醉导管、导管接头组成；选用配置包括一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或玻璃注射器、导引针、医用缝合针(带线)、手术刀片、负压管、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、医用棉球、医用输液贴、覆膜洞巾和医用胶带。基本配置主要原材料：穿刺针管材质为0Cr18Ni9不锈钢，麻醉导管为PA材质，导管接头为PE材质，药液过滤器(孔径不大于2.0um)壳体为ABS材质、过滤膜为PP、PES材质，空气过滤器壳体为ABS、AS材质，过滤膜为PP、PTFE材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于作硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞及硬膜外和腰椎联合麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E/S II、AS-E、AS-S |
| 注册证编号 | 国械注准20143081837 |
| 注册人名称 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区同普路1196号三楼 |
| 生产地址 | 上海市普陀区同普路1196号2,3楼、上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 变更情况 | 2020-06-28 “生产地址:上海市普陀区同普路1196号、上海市金山区海虹路2718弄88号”变更为“生产地址:上海市普陀区同普路1196号2,3楼、上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）”。 2024-03-19 生产地址由上海市普陀区同普路1196号2,3楼、上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧(成品仓库);变更为：上海市普陀区同普路1196号2,3楼、上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧(成品仓库)、上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库） 2024-08-12 注册人住所由上海市普陀区同普路1196号三楼；生产地址由上海市普陀区同普路1196号2,3楼、上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧(成品仓库)、上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）;变更为：上海市宝山区金勺路200号3幢3层；变更为：上海市宝山区金勺路200号2号楼2楼;上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧(成品仓库) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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