| 产品名称 | 下颌植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用医用级硅橡胶材料制成。产品经伽玛射线灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供下颌整形用。 |
| 型号规格 | 型号：单翼，规格：特大、大、中、小；型号：双翼，规格：大、中、小。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132086 |
| 注册人名称 | 纽晟医疗制品（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢 |
| 生产地址 | 上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2018-03-14 “注册人名称:上海信晟医疗制品有限公司”变更为“注册人名称:纽晟医疗制品（上海）有限公司”。 2019-04-01 “注册人住所：松江高新技术产业园区申徐路75号”变更为“注册人住所：上海市松江高新技术产业园区申徐路75号”。 2022-09-06 注册人住所：上海市松江高新技术产业园区申徐路75号；生产地址：松江区申徐路75号松江高新技术产业园内;变更为：注册人住所：上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢；生产地址：上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢 2022-09-06 注册人住所：上海市松江高新技术产业园区申徐路75号；生产地址：松江区申徐路75号松江高新技术产业园内;变更为：注册人住所：上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢；生产地址：上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67649661; 13901667768;021-67649662 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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