| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB 4234.1标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。以灭菌状态交付时，产品应无菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132267 |
| 注册人名称 | 天津市新中医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津北辰科技园区津围公路东侧 |
| 生产地址 | 天津北辰科技园区津围公路东侧 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 2018-09-20 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单； 2. 增加产品型号规格，详见新增产品型号规格列表； 3. 变更注册证载明适用范围，由“该产品适用于骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时内固定用”变更为“该产品适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定”。 4. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品采用符合GB 4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，该产品为非灭菌包装”更改为“该产品采用符合GB 4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。以灭菌状态交付时，产品应无菌。灭菌有效期3年。” 2024-01-22 变更结构组成中灭菌有效期，具体见结构组成变化对比表。变更产品技术要求，变化内容包括材料符合标准、外表面粗糙度、外观描述，具体见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
