| 产品名称 | 髋关节假体 双动头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属杯和内衬组成，可与球头及股骨柄等髋关节假体组合完成半髋关节置换手术。金属杯由符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬由符合GB/T 19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以下情况的半髋关节置换(1)股骨头无菌坏死(2)股骨颈骨折(包括新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132356 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；常州西太湖科技产业园长顺路506号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为天衍医疗器材有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2017-08-03 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2022-07-22 结构及组成变化，“铸造钴铬”变更为“铸造钴铬钼”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 2022-08-12 “生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2023-10-09 结构及组成变化，“铸造钴铬”变更为“铸造钴铬钼”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 2024-07-30 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;受托生产地址:常州西太湖科技产业园长顺路506号;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号 (委托生产) |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80109581; 13910593948 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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