| 产品名称 | 宫腔形宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该节育器由节育器和一次性使用放置器组成。节育器采用 06Cr19Ni10不锈钢、99.98%高导无氧铜丝制成，一次性使用放置器由叉头、定位块、放置管和推杆组成，材料均为聚丙烯。铜表面积为220 mm²(允差+10%,-5%)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品放置于育龄期妇女子宫腔内作避孕用。 |
| 型号规格 | 20 mm; 22 mm; 24 mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143181850 |
| 注册人名称 | 河南雅康药业有限公司 |
| 注册人住所 | 商丘市梁园产业集聚区和谐路6号 |
| 生产地址 | 商丘市梁园产业集聚区和谐路6号 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 2016-11-08“注册人住所：商丘市文化东路；生产地址：商丘市文化东路”变更为“注册人住所：商丘市梁园产业集聚区和谐路6号；生产地址：商丘市梁园产业集聚区和谐路6号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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