| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：包被D-Dimer单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300； 反应试剂2：标记吖啶酯的D-Dimer单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300； D-二聚体校准品1(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品； D-二聚体校准品2(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品； D-二聚体质控品1(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品； D-二聚体质控品2(冻干粉，选配)：由D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量，主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 试剂盒在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2℃～8℃)，有效期30天；或者将开瓶后试剂置于2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后于-20℃±5℃储存，有效期30天，仅可以冻融一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401248 |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州黄埔区香山路19号4栋2号楼第10 层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-09-14 |
| 有效期至 | 2029-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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