| 产品名称 | 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂(Proclin300)的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为20 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体(鼠源)。校准品2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂(Proclin300)的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为100 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体(鼠源)。质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂(Proclin300)的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为15 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体(鼠源)。质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂(Proclin300)的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为80 RU/mL的SLA/LP-IgG抗体(鼠源)。试剂A 2mg/L生物素化抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(大肠杆菌)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L防腐剂(Proclin300)的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)试剂B 0.000024g/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，AP酶稳定性剂(pH6.8)。磁微粒试剂 0.25mg/mL包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂(Proclin300)的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)样本稀释液 由Tris缓冲液(0.1M，pH7.5)，10g/L BSA和0.6g/L防腐剂( Proclin300)组成主曲线 主曲线码，内含产品校准品6个浓度点及对应发光值，生成批特异性校准曲线，用于试剂盒定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG的含量。 |
| 型号规格 | B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选 校准品0.5mL×2水平；质控品0.5mL×2水平 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2.试剂和样本稀释液开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401850 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 批准日期 | 2024-09-14 |
| 有效期至 | 2029-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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