| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶和一次性使用推注器两部分组成。凝胶由卡波姆、低聚异麦芽糖、重组胶原蛋白、甘油、氢氧化钠、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | TZ 2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、5.0g/支 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242180148 |
| 注册人名称 | 陕西康乐实业有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园北区 |
| 生产地址 | 陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园北区 |
| 其他内容 | 禁忌症：经期停用。孕妇、处女、过敏者禁用。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》，医用重组胶原蛋白妇科凝胶属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶，产品分类编码为18-01-13，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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