| 产品名称 | 牙科种植用钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植用钻由柄部和工作端组成，包含球钻、先锋钻、扩孔钻、定位钻、螺钉钻头,其材质符合ASTM-A564/A564M-19规定的S46500不锈钢材料制造，非无菌形式提供。工作端(除球钻、螺钉钻头外)表面采用类金刚石(DLC)涂层处理，杆部无涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在牙科种植手术过程中预备种植窝洞。 |
| 型号规格 | 见“产品技术要求” 附录D |
| 注册证编号 | 陕械注准20242170147 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 其他内容 | 根据《医疗器械分类目录》(2017年版)该产品属于14注输、护理和防护器械中17口腔科器械-04口腔治疗器具-07口腔车针、钻，分类编码为17-04-07。管理类别：II类。 |
| 备注 | 禁忌证：1.免疫缺陷。2.精神疾病或严重心理障碍。3. 严重的精神系统疾病(如：中风，帕金森病，阿尔兹海默氏病)。4.在牙科植入物介入前的三个月内有肿瘤和接受化疗或进行放射治疗的患者。5.其它不适合接受口腔种植手术的情况。 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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