| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扫描头、印模仪主机、底座和U盘(含软件，发布版本HE 1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用。 |
| 型号规格 | Helios 500、Helios 530、Helios 560、Helios 600 pro、Helios 680 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242171051 |
| 注册人名称 | 赛乐（常州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号, 常州市新北区薛家镇庆阳路99号, 常州市新北区雁荡河路26号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242171051”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2029-05-10 |
| 变更情况 | 2024-09-13生产地址变更 由“常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号,常州市新北区薛家镇庆阳路99号”变更为“常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号, 常州市新北区薛家镇庆阳路99号, 常州市新北区雁荡河路26号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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