| 产品名称 | 一次性使用腹壁穿刺缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹壁穿刺缝合器由穿刺锥、穿刺套管和勾线针组成，穿刺锥由穿刺锥固定盖和穿刺杆组成，穿刺套管由阻气阀、自调式密封帽、注气阀、穿刺锥套管、锁紧固定座和硅胶套组成，勾线针由针体、探针、爪钳、按钮、手柄和弹簧组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。 |
| 型号规格 | SKDX-10、SKDX-12、SKDY-10、SKDY-12、SKDXZ-10/10、SKDXZ-12/10、SKDXZ-12/12、SKDYZ-10/10、SKDYZ-12/10、SKDYZ-12/12、SKDXT-10/10/12、SKDXT-10/12/12、SKDXT-10/10/10、SKDXT-12/12/12、SKDYT-10/10/12、SKDYT-10/12/12、SKDYT-10/10/10、SKDYT-12/12/12 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242021037 |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242021037”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-14 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2024-09-14型号、规格变更 由“SKDXT-10/10/12、SKDXT-10/12/12、SKDYT-10/10/12、SKDYT-10/12/12”变更为“SKDX-10、SKDX-12、SKDY-10、SKDY-12、SKDXZ-10/10、SKDXZ-12/10、SKDXZ-12/12、SKDYZ-10/10、SKDYZ-12/10、SKDYZ-12/12、SKDXT-10/10/12、SKDXT-10/12/12、SKDXT-10/10/10、SKDXT-12/12/12、SKDYT-10/10/12、SKDYT-10/12/12、SKDYT-10/10/10、SKDYT-12/12/12”适用范围变更 由“供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。”变更为“适用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。”产品名称变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺套装”变更为“一次性使用腹壁穿刺缝合器”结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺套管由穿刺器、勾线针、气腹针、标本取物袋组成，穿刺器由穿刺锥固定盖、穿刺锥、阻气阀、自调式密封帽、注气阀、穿刺锥套管、锁紧固定座和硅胶套组成。勾线针由针体、探针、爪钳、按钮、手柄和弹簧组成，气腹针由注气阀、注气开关、阀体、穿刺针、充气管组成。标本取物袋由袋体和抽拉绳组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腹壁穿刺缝合器由穿刺锥、穿刺套管和勾线针组成，穿刺锥由穿刺锥固定盖和穿刺杆组成，穿刺套管由阻气阀、自调式密封帽、注气阀、穿刺锥套管、锁紧固定座和硅胶套组成，勾线针由针体、探针、爪钳、按钮、手柄和弹簧组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品技术要求变更对比表原条款内容”变更为“产品技术要求变更对比表修改后条款内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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