| 产品名称 | 一次性射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、RF-101NAD、RF-101NAC、RF-101NBD、RF-101NBC、RF-102NAD、RF-102NAC、RF-102NBD、RF-102NBC、RF-105NAD、RF-105NAC、RF-105NBD、RF-105NBC、RF-106NAD、RF-106NAC、RF-106NBD、RF-106NBC由电极、绝缘套管、塑料手柄、线缆、插头、进水管组成。 2、RF-101SAD、RF-101SAC、RF-101SBD、RF-101SBC、RF-102SAD、RF-102SAC、RF-102SBD、RF-102SBC、RF-105SAD、RF-105SAC、RF-105SBD、RF-105SBC、RF-106SAD、RF-106SAC、RF-106SBD、RF-106SBC由电极、绝缘套管、塑料手柄、按键、线缆、插头、进水管组成。 3、RF-302NAD、RF-302NAC、RF-302NBD、RF-302NBC由电极、绝缘套管、塑料手柄、线缆、插头、进水管、出水管组成。 4、RF-201NAD、RF-201NAC、RF-201NBD、RF-201NBC由电极、塑料手柄、线缆、插头、进水管、出水管组成。 5、RF-201SAD、RF-201SAC、RF-201SBD、RF-201SBC由电极、塑料手柄、按键、线缆、插头、进水管、出水管组成。 6、RF-301NAD、RF-301NAC、RF-301NBD、RF-301NBC由电极、绝缘套管、塑料手柄、线缆、插头、出水管组成。 7、RF-303SAD、RF-303SAC、RF-303SBD、RF-303SBC由电极、绝缘套管、塑料手柄、按键、线缆、插头组成。 8、RF-401NAD、RF-401NAC、RF-401NBD、RF-401NBC、RF-402NAD、RF-402NAC、RF-402NBD、RF-402NBC、RF-403NAD、RF-403NAC、RF-403NBD、RF-403NBC由电极、绝缘套管、塑料手柄、线缆、插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与射频等离子手术系统配合使用，在开放手术中，在生理盐水环境下，用于人体软组织的切割和凝固止血。 |
| 型号规格 | RF-101NAD、RF-101NAC、RF-101NBD、RF-101NBC、RF-101SAD、RF-101SAC、RF-101SBD、RF-101SBC、RF-102NAD、RF-102NAC、RF-102NBD、RF-102NBC、RF-102SAD、RF-102SAC、RF-102SBD、RF-102SBC、RF-105NAD、RF-105NAC、RF-105NBD、RF-105NBC、RF-105SAD、RF-105SAC、RF-105SBD、RF-105SBC、RF-106NAD、RF-106NAC、RF-106NBD、RF-106NBC、RF-106SAD、RF-106SAC、RF-106SBD、RF-106SBC、RF-201NAD、RF-201NAC、RF-201NBD、RF-201NBC、RF-201SAD、RF-201SAC、RF-201SBD、RF-201SBC、RF-301NAD、RF-301NAC、RF-301NBD、RF-301NBC、RF-302NAD、RF-302NAC、RF-302NBD、RF-302NBC、RF-303SAD、RF-303SAC、RF-303SBD、RF-303SBC、RF-401NAD、RF-401NAC、RF-401NBD、RF-401NBC、RF-402NAD、RF-402NAC、RF-402NBD、RF-402NBC、RF-403NAD、RF-403NAC、RF-403NBD、RF-403NBC |
| 注册证编号 | 粤械注准20242011222 |
| 注册人名称 | 德倍佳（广东）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号2栋3层301-2室 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路 29 号厂房 C 区一楼 104（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：珠海凯迪莱医疗科技有限公司；统一社会信用代码:9144040006219797XB。 |
| 批准日期 | 2024-09-14 |
| 有效期至 | 2029-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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