| 产品名称 | 一次性使用支气管成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用支气管成像导管由手柄组件、操作杆、吸引接头、吸引控制按钮、截图按键、器械腔道接头、插入部(插管+弯曲部+头端部)、器械腔道管、吸引阀组件、摄像模组、钳道帽以及连接线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过显示器成像，引导气管插管及定位以建立人工气道，进行气道管理如吸痰、灌洗，同时为诊疗附件建立工作通道，用于气道(气管及支气管) 的检查、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | G02001、G02002、G02003、G02004 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061723 |
| 注册人名称 | 南京迈创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号星创产业园B01栋204室 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南微医学科技股份有限公司；统一社会信用代码：913201006089812733。本文件与“苏械注准20242061723”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2029-08-28 |
| 变更情况 | 2024-09-13注册人住所变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋406室”变更为“南京市江北新区华康路142号星创产业园B01栋204室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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