| 产品名称 | 一次性使用血管内成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外鞘管、成像轴及其配套附件组成，其中外鞘管包括外接头、导管座、回拉管、应力释放座、推送管、轴标记、成像窗、快速交换口和显影环；成像轴包括内接头、光电一体插芯、回拉轴、扭力管、成像探头固定座和成像探头；配套附件包括注射器(容量分别为3mL和10mL)，压力延长管、三通阀和无菌保护袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用血管内成像导管预期与本公司生产的血管内成像设备(型号：H8i、H8s、H8p，软件发布版本：V1)配套使用。预期用于进行冠状动脉血管内病变的超声波成像检查(IVUS)以及光学相干断层成像检查(OCT)，适合可以进行腔内介入治疗的病人。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管。 |
| 型号规格 | Innereye D8、Innereye U8、Innereye F8 |
| 注册证编号 | 国械注准20243061713 |
| 注册人名称 | 深圳英美达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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