| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。C型、M型的穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、套管座、密封帽组成，F型、S型、P型的穿刺套管由套管、注气阀芯、注气阀体、套管座、密封帽组成；穿刺芯由穿刺芯头端和穿刺芯管组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部、胸部微创手术过程，为内窥镜器械的进入提供一个通道。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021682 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021682”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2024-09-13产品技术要求变更 由“详见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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