| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 移动式C形臂X射线机是由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。其中X射线发生装置包括：高压逆变器(HF1)、组合机头(I-40R)、限束器；X射线成像装置包括：动态平板探测器(CFP 3131，CFP 2222，0909FCA)、软件(名称：北极星;版本：OR01;型号：Ortho-A52；具有三维成像功能)、工作站(自动多角度摄影)、显示器(MDAC-4127)；附属设备包括：C臂机架(Gantry)、显示器推车(Trolley)、控制屏、激光灯、脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构在手术中进行X射线透视、摄影，具有三维成像功能。 |
| 型号规格 | Ortho-A52 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212060026 |
| 注册人名称 | 江苏一影医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室 |
| 生产地址 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212060026”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2024-09-13注册人住所变更 由“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼”变更为“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室”生产地址变更 由“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼”变更为“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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