| 产品名称 | 单水平睡眠呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | G3系列产品组成 本产品由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、管路(选配)、通气面罩(选配)、血氧组件(SG-300，选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用血氧传感器(选配)、指套式可重复使用血氧传感器(选配)、指夹式可重复使用血氧传感器(选配)、呼吸数据管理软件(选配)、PM2.5超细过滤装置(选配)、SD卡(选配)、空气滤芯、携带包(选配)组成。 G2S系列产品组成 产品由主机(含加温湿化器)、电源适配器、电源线、管路(选配)、通气面罩(选配)、通讯血氧组件(SC-100，选配)、通讯血氧组件(SG-200，选配)、呼吸数据管理软件(选配)、SD卡(选配)、空气滤芯、携带包(选配)组成。 nP2 E系列产品组成 产品由主机、加温湿化器(H60，选配)、电源适配器、电源线、管路(选配)、通气面罩(选配)、通讯血氧组件(SC-100，选配)、通讯血氧组件(SG-200，选配)、呼吸数据管理软件(选配)、SD卡(选配)、空气滤芯、携带包(选配)组成。 Mini系列产品组成 产品由主机、Mini系列呼吸机控制软件、电源适配器、管路(选配)、通气面罩(选配)、呼吸数据管理软件(选配)、空气滤芯、便携包(选配)、收纳袋(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。 |
| 型号规格 | G3 A20、G3 C20 、G2S A20、G2S C20、E-20C-H-O、E-20A-H-O、E-20AJ-H-O、M1 Mini |
| 注册证编号 | 津械注准20212080275 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层和4层（委托生产）,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层和4层（委托生产） |
| 备注 | 本文件与"津械注准20212080275"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更 20240918,其他变更 20240918 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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