| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SSM-1型由聚乙烯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-2型由聚乙烯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-3型由聚氨酯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-4型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-5型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸和无纺布辅助材料组成；SSM-6型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和无纺布辅助材料组成；SSM-7型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条、集液袋、无纺布辅助材料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：SSM-1型、SSM-2型、SSM-3型、SSM-4型、SSM-5型、SSM-6型、SSM-7型；规格：宽度：2cm～60cm，长度：5cm～100cm，具体规格见单包装。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140043 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌手术膜(注册证编号：豫械注准20202140043)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2025-02-03 |
| 变更情况 |
2021-07-09注册人名称由“河南威浦仕医疗科技有限公司”变更为“亚都医疗科技（河南）有限公司”。
注册人住所由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
生产地址由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
2022-08-31 注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。
生产地址由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。2024-09-13型号、规格由“宽度：2cm-60cm,长度：5cm-100cm，具体规格见包装。”变更为“型号：SSM-1型、SSM-2型、SSM-3型、SSM-4型、SSM-5型、SSM-6型、SSM-7型；规格：宽度：2cm～60cm，长度：5cm～100cm，具体规格见单包装。”。 结构及组成由“有聚乙烯基材上涂覆低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。”变更为“SSM-1型由聚乙烯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-2型由聚乙烯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-3型由聚氨酯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-4型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-5型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸和无纺布辅助材料组成；SSM-6型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和无纺布辅助材料组成；SSM-7型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条、集液袋、无纺布辅助材料组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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