| 产品名称 | 穿戴式间歇充气加压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CWH-5000、CWH-6000型穿戴式间歇充气加压装置由主机、抗血栓压力带、电源适配器、控制软件(发布版本号V1.0)组成；CWH-6600型穿戴式间歇充气加压装置由主机、抗血栓压力带、电源适配器、嵌入式软件(发布版本V1.0)、抗栓用户端APP(发布版本V1.0 )组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；抗血栓压力带由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对肢体施加周期性的空气压力，促进血液和组织液循环，防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行的临床症状。 |
| 型号规格 | CWH-5000、CWH-6000、CWH-6600 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202090418 |
| 注册人名称 | 南通科威瀚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园5号楼2层、4层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202090418”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-09-18型号、规格变更 由“CWH-5000、CWH-6000”变更为“CWH-5000、CWH-6000、CWH-6600”结构及组成变更 由“穿戴式间歇充气加压装置由主机、抗血栓压力带、电源适配器、控制软件（发布版本：V1.0）组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；抗血栓压力带由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。”变更为“CWH-5000、CWH-6000型穿戴式间歇充气加压装置由主机、抗血栓压力带、电源适配器、控制软件（发布版本号V1.0）组成；CWH-6600型穿戴式间歇充气加压装置由主机、抗血栓压力带、电源适配器、嵌入式软件（发布版本V1.0）、抗栓用户端APP（发布版本V1.0 ）组成。其中主机由控制器、气泵、电磁阀、电池组成；抗血栓压力带由多腔气囊(包括导气管)、医用海绵复合布组成，气囊缝制在医用海绵复合布内部。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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