| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分。其中器身由连接套、连接套套管、调节旋钮、上调节外壳、下调节外壳、锁销、推块、组件释放钮、固定手柄和击发手柄组成；组件由抵钉座、切割刀、钉仓支架、抵钉座盖、套管、保险板、钉仓和吻合钉组成。器身分为短杆(S)、标准杆(B)和长杆(L)三种型式；组件根据不同的吻合长度分为30、45、60三种规格，每种规格又有直型(无字母表示)和关节型(R)两种型式；根据吻合组织厚度不同，组件的吻合钉高度有多种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在外科手术中进行消化道的组织离断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：NS-HSC-S,NS-HSC-B,NS-HSC-L组 件:NS-HSZ-30-M，NS-HSZ-30-W，NS-HSZ-30-B，NS-HSZ-45-MNS-HSZ-45-W，NS-HSZ-45-B，NS-HSZ-45-D，NS-HSZ-45-G，NS-HSZ-60-W，NS-HSZ-60-B，NS-HSZ-60-D，NS-HSZ-60-G，NS-HSZ-30-M(R)，NS-HSZ-30-W(R)，NS-HSZ-30-B(R)，NS-HSZ-45-M(R)，NS-HSZ-45-W(R)，NS-HSZ-45-B(R)，NS-HSZ-45-D(R)，NS-HSZ-45-G(R)，NS-HSZ-60-W(R)，NS-HSZ-60-B(R)，NS-HSZ-60-D(R)，NS-HSZ-60-G(R)，NS-HSZ-30-WT，NS-HSZ-30-PT，NS-HSZ-45-WT，NS-HSZ-45-PT，NS-HSZ-45-BT，NS-HSZ-60-WT，NS-HSZ-60-PT，NS-HSZ-60-BT，NS-HSZ-30-WT(R)，NS-HSZ-30-PT(R)，NS-HSZ-45-WT(R)，NS-HSZ-45-PT(R)，NS-HSZ-45-BT(R)，NS-HSZ-60-WT(R)，NS-HSZ-60-PT(R),NS-HSZ-60-BT(R),NS-HSZ-30-MQ(R),NS-HSZ-30-WQ(R),NS-HSZ-30-BQ(R),NS-HSZ-45-MQ(R),NS-HSZ-45-WQ(R),NS-HSZ-45-BQ(R),NS-HSZ-45-DQ(R),NS-HSZ-45-GQ(R),NS-HSZ-60-WQ(R),NS-HSZ-60-BQ(R),NS-HSZ-60-DQ(R),NS-HSZ-60-GQ(R),NS-HSZ-30-WTQ(R),NS-HSZ-30-PTQ(R),NS-HSZ-45-WTQ(R),NS-HSZ-45-PTQ(R),NS-HSZ-60-WTQ(R),NS-HSZ-60-PTQ(R) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020604 |
| 注册人名称 | 常州纳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：常州华森医疗器械股份有限公司 统一社会信用代码：91320412735743809M本文件与“苏械注准20202020604”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2024-09-18适用范围变更 由“主要适用于在外科手术中进行消化道的组织离断、切除和吻合。”变更为“适用于在外科手术中进行消化道的组织离断、切除和吻合。”结构及组成变更 由“一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件主要由器身和组件两部分。其中器身由连接套、连接套套管、调节旋钮、上调节外壳、下调节外壳、锁销、推块、组件释放钮、固定手柄和击发手柄组成；组件由抵钉座、切割刀、钉仓支架、抵钉座盖、套管、保险板、钉仓和吻合钉组成。器身分为短杆（S）、标准杆（B）和长杆（L）三种型式；组件根据不同的吻合长度分为30、45、60三种规格，每种规格又有直型（无字母表示）和关节型(R)两种型式；根据吻合组织厚度不同，组件的吻合钉高度有多种规格。其抵钉座、切割刀由20Cr13不锈钢材料制成，固定手柄由PC材料制成，钉仓由增强尼龙材料制成，吻合钉由TA2G材料制成，产品应环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分。其中器身由连接套、连接套套管、调节旋钮、上调节外壳、下调节外壳、锁销、推块、组件释放钮、固定手柄和击发手柄组成；组件由抵钉座、切割刀、钉仓支架、抵钉座盖、套管、保险板、钉仓和吻合钉组成。器身分为短杆（S）、标准杆（B）和长杆（L）三种型式；组件根据不同的吻合长度分为30、45、60三种规格，每种规格又有直型（无字母表示）和关节型(R)两种型式；根据吻合组织厚度不同，组件的吻合钉高度有多种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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