| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器及套装按包装方式不同分为单支穿刺器和组合套装穿刺器，组合套装由穿刺器、气腹针、标本取物袋组成。穿刺器按结构不同分为 STB、STD、STC 三种型号；STB 型、STC 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀和密封帽组成；STD型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽和鞘帽组成。气腹针由注气阀、两通阀、阀体、穿刺针、充气管组成，标本取物袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器：STB-05、STB-10、STB-12、STB-15、STC-05、STC-10、STC-12、STD-05、STD-10、STD-12、STD-15气腹针：SK-QFZ标本袋：SK-BBD组合套装：STTB-05/05/10、STTB-05/05/12、STTB-10/10/12、STTB-05/10/10、STTB-05/12/12、STTB-05/10/12、STTB-05/05/12、STTB-10/12/12、STZB-05/05/10/10、STZB-05/05/10/12、STZB-05/10/10/12、STZB-05/10/12/12、STZB-05/10/10/10、STZB-05/12/12/12、STZB-05/05/05/10、STZB-05/05/05/12、STZB-10/10/10/12、STZB-10/12/12/12、STTD-05/05/10、STTD-05/05/12、STTD-10/10/12、STTD-05/10/10、STTD-05/12/12、STTD-05/10/12、STTD-05/05/12、STTD-10/12/12、STZD-05/05/10/10、STZD-05/05/10/12、STZD-05/10/10/12、STZD-05/10/12/12、STZD-05/10/10/10、STZD-05/12/12/12、STZD-05/05/05/10、STZD-05/05/05/12、STZD-10/10/10/12、STZD-10/12/12/12、STTC-05/05/10、STTC-05/05/12、STTC-10/10/12、STTC-05/10/10、STTC-05/12/12、STTC-05/10/12、STTC-05/05/12、STTC-10/12/12、STZC-05/05/10/10、STZC-05/05/10/12、STZC-05/10/10/12、STZC-05/10/12/12、STZC-05/10/10/10、STZC-05/12/12/12、STZC-05/05/05/10、STZC-05/05/05/12、STZC-10/10/10/12、STZC-10/12/12/12 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021438 |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182021438”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2024-09-13型号、规格变更 由“穿刺器：STB-05、STB-10、STB-12、STB-15、STD-05、STD-10、STD-12、STC-05、STC-10、STC-12、STC-15气腹针：SK-QFZ标本袋：SK-BBD组合套装：STTB-05/05/10、STTB-05/05/12、STTB-10/10/12、STTB-05/10/10、STTB-05/12/12、STTB-05/10/12、STTB-05/05/12、STTB-10/12/12、STZB-05/05/10/10、STZB-05/05/10/12、STZB-05/10/10/12、STZB-05/10/12/12、STZB-05/10/10/10、STZB-05/12/12/12、STZB-05/05/05/10、STZB-05/05/05/12、STZB-10/10/10/12、STZB-10/12/12/12、STTD-05/05/10、STTD-05/05/12、STTD-10/10/12、STTD-05/10/10、STTD-05/12/12、STTD-05/10/12、STTD-05/05/12、STTD-10/12/12、STZD-05/05/10/10、STZD-05/05/10/12、STZD-05/10/10/12、STZD-05/10/12/12、STZD-05/10/10/10、STZD-05/12/12/12、STZD-05/05/05/10、STZD-05/05/05/12、STZD-10/10/10/12、STZD-10/12/12/12、STTC-05/05/10、STTC-05/05/12、STTC-10/10/12、STTC-05/10/10、STTC-05/12/12、STTC-05/10/12、STTC-05/05/12、STTC-10/12/12、STZC-05/05/10/10、STZC-05/05/10/12、STZC-05/10/10/12、STZC-05/10/12/12、STZC-05/10/10/10、STZC-05/12/12/12、STZC-05/05/05/10、STZC-05/05/05/12、STZC-10/10/10/12、STZC-10/12/12/12”变更为“穿刺器：STB-05、STB-10、STB-12、STB-15、STC-05、STC-10、STC-12、STD-05、STD-10、STD-12、STD-15气腹针：SK-QFZ标本袋：SK-BBD组合套装：STTB-05/05/10、STTB-05/05/12、STTB-10/10/12、STTB-05/10/10、STTB-05/12/12、STTB-05/10/12、STTB-05/05/12、STTB-10/12/12、STZB-05/05/10/10、STZB-05/05/10/12、STZB-05/10/10/12、STZB-05/10/12/12、STZB-05/10/10/10、STZB-05/12/12/12、STZB-05/05/05/10、STZB-05/05/05/12、STZB-10/10/10/12、STZB-10/12/12/12、STTD-05/05/10、STTD-05/05/12、STTD-10/10/12、STTD-05/10/10、STTD-05/12/12、STTD-05/10/12、STTD-05/05/12、STTD-10/12/12、STZD-05/05/10/10、STZD-05/05/10/12、STZD-05/10/10/12、STZD-05/10/12/12、STZD-05/10/10/10、STZD-05/12/12/12、STZD-05/05/05/10、STZD-05/05/05/12、STZD-10/10/10/12、STZD-10/12/12/12、STTC-05/05/10、STTC-05/05/12、STTC-10/10/12、STTC-05/10/10、STTC-05/12/12、STTC-05/10/12、STTC-05/05/12、STTC-10/12/12、STZC-05/05/10/10、STZC-05/05/10/12、STZC-05/10/10/12、STZC-05/10/12/12、STZC-05/10/10/10、STZC-05/12/12/12、STZC-05/05/05/10、STZC-05/05/05/12、STZC-10/10/10/12、STZC-10/12/12/12”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器及套装按包装方式不同分为单支穿刺器和组合套装穿刺器，组合套装由穿刺器、气腹针、标本取物袋组成。穿刺器按结构不同分为 STB、STD、STC 三种型号；STB 型、STD 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀和密封帽组成；STC 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽和鞘帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器及套装按包装方式不同分为单支穿刺器和组合套装穿刺器，组合套装由穿刺器、气腹针、标本取物袋组成。穿刺器按结构不同分为 STB、STD、STC 三种型号；STB 型、STC 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀和密封帽组成；STD型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽和鞘帽组成。气腹针由注气阀、两通阀、阀体、穿刺针、充气管组成，标本取物袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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