| 产品名称 | 一次性球囊宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性球囊宫颈扩张器由乳胶球囊、乳胶管、连接接头、单向阀、白色胶套和堵头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | AY-K-1；AY-K-2；AY-K-3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172181101 |
| 注册人名称 | 江苏扬子江医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋,泰州市杏林路10号0011幢一层西南侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172181101”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-14 |
| 有效期至 | 2027-06-20 |
| 变更情况 | 2024-09-14结构及组成变更 由“一次性球囊宫颈扩张器由球囊（硅橡胶球囊、乳胶球囊）、胶管（硅橡胶管、乳胶管）、连接接头、单向阀、白色胶套和堵头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性球囊宫颈扩张器由乳胶球囊、乳胶管、连接接头、单向阀、白色胶套和堵头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
