| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一 ：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物 1g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。 试剂二 ：表面活性剂 5g/L、胆固醇酯酶 10KU/L、胆固醇氧化酶 20KU/L、过氧化物酶 20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。 校准品 ：羊血清脂蛋白。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 2.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)； 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃，避免日光直射。 2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已复溶的校准品，应在-20℃下保存，有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162400047 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2021年03月25日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一 ：4-氨基安替比林、高分子化合物、MES缓冲液。试剂二 ：表面活性剂、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、DSBmT、MES缓冲液。”变更为“试剂一 ：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物1g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。试剂二 ：表面活性剂5g/L、胆固醇酯酶10KU/L、胆固醇氧化酶20KU/L、过氧化物酶20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年09月13日 1、包装规格由“试剂一 15 mL×1 试剂二5 mL×1 校准品：1 mL、试剂一 30 mL×3 试剂二30mL×1 校准品：1 mL 、试剂一45 mL×3 试剂二15mL×3 校准品：1 mL 、试剂一 50 mL×3 试剂二50 mL×1 校准品：1 mL、试剂一 60 mL×1 试剂二20mL×1 校准品：1 mL、试剂一 60 mL×3 试剂二20 mL×3 校准品：1 mL、试剂一 75 mL×1 试剂二25 mL×1 校准品：1 mL。”变更为“试剂一 15 mL×1 试剂二5 mL×1 、试剂一 30 mL×3 试剂二30 mL×1 、试剂一45 mL×3 试剂二15 mL×3 、试剂一 50 mL×3 试剂二50 mL×1、试剂一 60 mL×1 试剂二20mL×1 、试剂一 60 mL×3 试剂二20 mL×3、试剂一 75 mL×1 试剂二25 mL×1、350测试/盒（试剂一45 mL×3 试剂二15mL×3）、750测试/盒（试剂一60 mL×3 试剂二20mL×3）、950测试/盒（试剂一60 mL×3 试剂二20mL×3）、校准品（选配）1 mL×1。”；2、主要组成成分由“试剂一 ：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物 1g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。试剂二 ：表面活性剂 5g/L、胆固醇酯酶 10KU/L、胆固醇氧化酶 20KU/L、过氧化物酶 20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。校准品 ：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一 ：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物 1g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。试剂二 ：表面活性剂 5g/L、胆固醇酯酶 10KU/L、胆固醇氧化酶 20KU/L、过氧化物酶 20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。校准品 ：羊血清脂蛋白。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；2.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)；3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、产品储存条件及有效期由“1、.储存条件：2℃～8℃，避免日光直射。2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已复溶的校准品，应在-20℃下保存，有效期为14天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃，避免日光直射。2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已复溶的校准品，应在-20℃下保存，有效期为14天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
扩展信息
