| 产品名称 | 一次性使用留置引流导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用留置引流导管包由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、非吸收性外科缝线(带针)、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管、一次性医用孔巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、中单、内套管/针、自贴敷料、碘伏棉球、消毒刷、镊子、一次性使用溶药器(带针)、引流袋、穿刺针、延长管、扩皮针(Y型或直型)、引流连接管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体腔内积液积脓的留置引流。 |
| 型号规格 | 弯头型(W):WI-6Fr-200、WⅠ-7Fr-200、WⅠ-8.5Fr-200、WⅠ-10Fr-200、WⅠ-12Fr-200、WⅠ-14Fr-200、WⅠ-16Fr-200、WⅠ-20Fr-200、WI-6Fr-250、WⅠ-7Fr-250、WⅠ-8.5Fr-250、WⅠ-10Fr-250、WⅠ-12Fr-250、WⅠ-14Fr-250、WⅠ-16Fr-250、WⅠ-20Fr-250、WII-6Fr-200、WⅡ-7Fr-200、WⅡ-8.5Fr-200、WⅡ-10Fr-200、WⅡ-12Fr-200、WⅡ-14Fr-200、WⅡ-16Fr-200、WⅡ-20Fr-200、WⅡ-6Fr-250、WⅡ-7Fr-250、WⅡ-8.5Fr-250、WⅡ-10Fr-250、WⅡ-12Fr-250、WⅡ-14Fr-250、WⅡ-16Fr-250、WⅡ-20Fr-250、WⅢ-6Fr-250、WⅢ-7Fr-250、WⅢ-8.5Fr-250、WⅢ-10Fr-250、WⅢ-12Fr-250、WⅢ-14Fr-250、WⅢ-16Fr-250、WⅢ-20Fr-250、WⅢ-6Fr-300、WⅢ-7Fr-300、WⅢ-8.5Fr-300、WⅢ-10Fr-300、WⅢ-12Fr-300、WⅢ-14Fr-300、WⅢ-16Fr-300、WⅢ-20Fr-300、WⅣ-8.5Fr-300、WⅣ-10Fr-300、WⅣ-12Fr-300、WⅣ-16Fr-300、WⅣ-20Fr-300、WⅣ-24Fr-300直头型(Z)：ZⅠ-6Fr-250、ZⅠ-7Fr-250、ZⅠ-8.5Fr-250、ZⅠ-10Fr-250、ZⅠ-12Fr-250、ZⅠ-16Fr-280、ZⅠ-20Fr-280、ZⅠ-24Fr-280、ZⅠ-28Fr-280、ZⅠ-16Fr-310、ZⅠ-20Fr-310、ZⅠ-24Fr-310、ZⅠ-28Fr-310、ZⅡ-16Fr-250、ZⅡ-20Fr-250、ZⅡ-24Fr-250、ZⅡ-28Fr-250、ZⅡ-16Fr-300、ZⅡ-20Fr-300、ZⅡ-24Fr-300、ZⅡ-28Fr-300、ZⅡ-16Fr-350、ZⅡ-20Fr-350、ZⅡ-24Fr-350、ZⅡ-28Fr-350、ZⅢ-16Fr-250、ZⅢ-20Fr-250、ZⅢ-24Fr-250、ZⅢ-28Fr-250、ZⅢ-16Fr-300、ZⅢ-20Fr-300、ZⅢ-24Fr-300、ZⅢ-28Fr-300、ZⅣ-16Fr-250、ZⅣ-20Fr-250、ZⅣ-24Fr-250、ZⅣ-28Fr-250、ZⅣ-16Fr-300、ZⅣ-20Fr-300、ZⅣ-24Fr-300、ZⅣ-28Fr-300 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141195 |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141195”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2024-09-13型号、规格变更 由“弯头型（W）：WI-7Fr-200、WI-8.5Fr-200、WI-10Fr-200、WI-12Fr-200、WI-7Fr-250、WI-8.5Fr-250、WI-10Fr-250、WI-12Fr-250、WII-7Fr-200、WII-8.5Fr-200、WII-10Fr-200、WII-12Fr-200、WII-7Fr-250、WII-8.5Fr-250、WII-10Fr-250、WII-12Fr-250、WIII-7Fr-250、WIII-8.5Fr-250、WIII-10Fr-250、WIII-12Fr-250、WIII-7Fr-300、WIII-8.5Fr-300、WIII-10Fr-300、WIII-12Fr-300、WIV-8.5Fr-300、WIV-10Fr-300、WIV-12Fr-300、WIV-16Fr-300、WIV-20Fr-300、WIV-24Fr-300直头型（Z）：ZI-7Fr-250、ZI-8.5Fr-250、ZI-10Fr-250、ZI-12Fr-250、ZI-16Fr-280、ZI-20Fr-280、ZI-24Fr-280、ZI-28Fr-280、ZI-16Fr-310、ZI-20Fr-310、ZI-24Fr-310、ZI-28Fr-310、ZII-16Fr-250、ZII-20Fr-250、ZII-24Fr-250、ZII-28Fr-250、ZII-16Fr-300、ZII-20Fr-300、ZII-24Fr-300、ZII-28Fr-300、ZII-16Fr-350、ZII-20Fr-350、ZII-24Fr-350、ZII-28Fr-350、ZIII-16Fr-250、ZIII-20Fr-250、ZIII-24Fr-250、ZIII-28Fr-250、ZIII-16Fr-300、ZIII-20Fr-300、ZIII-24Fr-300、ZIII-28Fr-300、ZIV-16Fr-250、ZIV-20Fr-250、ZIV-24Fr-250、ZIV-28Fr-250、ZIV-16Fr-300、ZIV-20Fr-300、ZIV-24Fr-300、ZIV-28Fr-300”变更为“弯头型（W）:WI-6Fr-200、WⅠ-7Fr-200、WⅠ-8.5Fr-200、WⅠ-10Fr-200、WⅠ-12Fr-200、WⅠ-14Fr-200、WⅠ-16Fr-200、WⅠ-20Fr-200、WI-6Fr-250、WⅠ-7Fr-250、WⅠ-8.5Fr-250、WⅠ-10Fr-250、WⅠ-12Fr-250、WⅠ-14Fr-250、WⅠ-16Fr-250、WⅠ-20Fr-250、WII-6Fr-200、WⅡ-7Fr-200、WⅡ-8.5Fr-200、WⅡ-10Fr-200、WⅡ-12Fr-200、WⅡ-14Fr-200、WⅡ-16Fr-200、WⅡ-20Fr-200、WⅡ-6Fr-250、WⅡ-7Fr-250、WⅡ-8.5Fr-250、WⅡ-10Fr-250、WⅡ-12Fr-250、WⅡ-14Fr-250、WⅡ-16Fr-250、WⅡ-20Fr-250、WⅢ-6Fr-250、WⅢ-7Fr-250、WⅢ-8.5Fr-250、WⅢ-10Fr-250、WⅢ-12Fr-250、WⅢ-14Fr-250、WⅢ-16Fr-250、WⅢ-20Fr-250、WⅢ-6Fr-300、WⅢ-7Fr-300、WⅢ-8.5Fr-300、WⅢ-10Fr-300、WⅢ-12Fr-300、WⅢ-14Fr-300、WⅢ-16Fr-300、WⅢ-20Fr-300、WⅣ-8.5Fr-300、WⅣ-10Fr-300、WⅣ-12Fr-300、WⅣ-16Fr-300、WⅣ-20Fr-300、WⅣ-24Fr-300直头型（Z）：ZⅠ-6Fr-250、ZⅠ-7Fr-250、ZⅠ-8.5Fr-250、ZⅠ-10Fr-250、ZⅠ-12Fr-250、ZⅠ-16Fr-280、ZⅠ-20Fr-280、ZⅠ-24Fr-280、ZⅠ-28Fr-280、ZⅠ-16Fr-310、ZⅠ-20Fr-310、ZⅠ-24Fr-310、ZⅠ-28Fr-310、ZⅡ-16Fr-250、ZⅡ-20Fr-250、ZⅡ-24Fr-250、ZⅡ-28Fr-250、ZⅡ-16Fr-300、ZⅡ-20Fr-300、ZⅡ-24Fr-300、ZⅡ-28Fr-300、ZⅡ-16Fr-350、ZⅡ-20Fr-350、ZⅡ-24Fr-350、ZⅡ-28Fr-350、ZⅢ-16Fr-250、ZⅢ-20Fr-250、ZⅢ-24Fr-250、ZⅢ-28Fr-250、ZⅢ-16Fr-300、ZⅢ-20Fr-300、ZⅢ-24Fr-300、ZⅢ-28Fr-300、ZⅣ-16Fr-250、ZⅣ-20Fr-250、ZⅣ-24Fr-250、ZⅣ-28Fr-250、ZⅣ-16Fr-300、ZⅣ-20Fr-300、ZⅣ-24Fr-300、ZⅣ-28Fr-300”结构及组成变更 由“一次性使用留置引流导管包由引流导管（带接头）、带线引流导管（带接头）、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、带线缝合针、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管/针、洞巾、医用手套、中单、内套管/针、自贴敷料、引流连接管组成。引流导管和引流连接管管体采用医用聚氨酯材料制成，连接管采用符合GB 15593-1995的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成。导引芯采用铝合金材料制成。固定装置采用硅橡胶和聚丙烯材料制成。接头采用聚碳酸酯材料、符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。内套管/针的管体、扩皮针管体、导丝采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料制造。扩皮管的管体和扶直管采用聚丙烯材料制造。导丝如有涂层，涂层材料为聚四氟乙烯。带线缝合针采用符合YY/T 0294.1-2016的医用不锈钢材料和锦纶线制造。脱脂纱布片采用符合YY 0331-2006的脱脂棉纱布制成。洞巾和中单采用无纺布和薄膜热合而成。医用手套采用医用橡胶乳胶制成。自贴式敷料采用医用压敏胶涂在聚氨酯薄膜表面，再覆以离型纸而成。手术刀刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用ABS材料制成。产品共分为70种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用留置引流导管包由引流导管(带接头)、带线引流导管(带接头)、连接管、固定装置、导引芯、手术刀、非吸收性外科缝线(带针)、导丝、脱脂纱布片、扶直管、扩皮管、一次性医用孔巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、中单、内套管/针、自贴敷料、碘伏棉球、消毒刷、镊子、一次性使用溶药器(带针)、引流袋、穿刺针、延长管、扩皮针(Y型或直型)、引流连接管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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