| 产品名称 | 一次性使用肠道冲洗袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠道冲洗袋的袋体、吊耳、导管、加压囊、肛门管、吊耳式进液口、两通采用符合GB/T15593-1995中规定的材料制成，调节器、止流夹采用符合GB/T11115-2009规定的材料制成。按结构不同分为A、B两型，每种规格按容量不同分为1000mL、2000mL两个规格。A型由袋体、吊耳、导管、调节器/止流夹、加压囊、肛门管组成，B型由袋体、吊耳式进液口、导管、调节器/止流夹、两通接头/接管、肛门管组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床病人肠道冲洗用 |
| 型号规格 | 1000mL、2000mL |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080190 |
| 注册人名称 | 扬州信达医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇新桥村冯湾组25号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇新桥村冯湾组25号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080190”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2024-09-13注册人住所变更 由“扬州广陵头桥镇新桥村”变更为“扬州市广陵区头桥镇新桥村冯湾组25号”生产地址变更 由“扬州广陵头桥镇新桥村”变更为“扬州市广陵区头桥镇新桥村冯湾组25号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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