| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺套管、穿刺芯、气腹针(选配)组成。穿刺芯、穿刺芯固定座采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成、穿刺套管采用聚碳酸酯(PC)材料制成；穿刺芯管采用12Cr18Ni9不锈钢材料制成；气腹针(选配)上的管针及针采用符合YY/T0294.1-2016的不锈钢材料制成；气腹针接头采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料或聚碳酸酯(PC)材料制成。产品共分为36种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | JC-X5-T80、JC-X5-T100、JC-X5-T150、JC-X8-T80、JC-X8-T100、JC-X8-T150、JC-X10-T80、JC-X10-T100、JC-X10-T150、JC-X11-T80、JC-X11-T100、JC-X11-T150、JC-X12-T80、JC-X12-T100、JC-X12-T150、JC-X15-T80、JC-X15-T100、JC-X15-T150、JCZ-X5-T80、JCZ-X5-T100、JCZ-X5-T150、JCZ-X8-T80、JCZ-X8-T100、JCZ-X8-T150、JCZ-X10-T80、JCZ-X10-T100、JCZ-X10-T150、JCZ-X11-T80、JCZ-X11-T100、JCZ-X11-T150、JCZ-X12-T80、JCZ-X12-T100、JCZ-X12-T150、JCZ-X15-T80、JCZ-X15-T100、JCZ-X15-T150 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021194 |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：安徽健之缘医械科技有限公司；统一社会信用代码：91341122MA8P6WMX40。本文件与“苏械注准20152021194”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-13 |
| 有效期至 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 2024-09-13生产地址变更 由“扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层”变更为“自行生产地址：扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层。受托生产地址：安徽省滁州市来安县汊河镇向荣路188号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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