| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上主要成分有： TT3包被抗体(固定在硝酸纤维素膜上, 包被抗体浓度不低于0.5mg/mL)、羊抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上, 包被抗体浓度不低于0.3mg/mL)、荧光标记的TT3标记抗体(固定在标记垫上，标记抗体浓度不低于0.5mg/mL)和鸡IgY(固定在标记垫上，标记抗体浓度不低于1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸。稀释液主要成分为缓冲盐(0.05M Tris)和防腐剂(0.2％Proclin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用荧光免疫双抗夹心法的原理检测人血浆或血清中的人总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的浓度。测试时，将预处理标本滴入试剂加样孔。样品中的TT3抗原与固定在标记垫上的荧光标记的TT3标记抗体结合形成复合物，复合物在毛细效应下向上层析，随后会与固定在膜上测试区(T)的TT3包被抗体结合，样本中的TT3的含量与被捕获的结合物含量呈相关性，检测线与质控线上的荧光强度比值(T/C)反映了样本中TT3的含量。通过荧光免疫分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，并计算T/C值，然后通过内置的标准曲线把信号转换为样本中TT3的含量。 |
| 型号规格 | 板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400835 |
| 注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-09-11 |
| 有效期至 | 2029-09-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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