| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上主要成分有： 25-(OH)VD包被抗体(固定在硝酸纤维素膜上, 包被抗体浓度不低于0.5mg/mL)、DNP多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上, 包被抗体浓度不低于0.3mg/mL)、荧光标记的25-(OH)VD标记抗体(固定在标记垫上，标记抗体浓度不低于0.1mg/mL)和DNP-BSA(固定在标记垫上，标记抗体浓度不低于0.5mg/mL)，硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸。稀释液主要成分为缓冲盐(0.1M Bis-Tris)和防腐剂(0.1％Proclin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用荧光免疫双抗夹心法的原理检测人全血/血浆/血清中的人25-羟基维生素D(25-(OH)VD)的浓度。测试时，将预处理标本滴入试剂加样孔。样本中的25-(OH)VD抗原与固定在标记垫上的荧光标记的25-(OH)VD标记抗体结合形成复合物，复合物在毛细效应下向上层析，随后会与固定在膜上测试区(T)的25-(OH)VD包被抗体结合，样本中的25-(OH)VD的含量与被捕获的结合物含量呈相关性，检测线与质控线上的荧光强度比值(T/C)反映了样本中25-(OH)VD的含量。通过荧光免疫分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，并计算T/C值，然后通过内置的标准曲线把信号转换为样本中25-(OH)VD的含量。 |
| 型号规格 | 板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400833 |
| 注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-09-11 |
| 有效期至 | 2029-09-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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