| 产品名称 | 微生物鉴定试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A组分：1. 4×基础反应液(包含NaCl、磷酸缓冲液、HPR还原酶各占比33.33％)；2. 微生物检测混合液组1(包含头状葡萄球菌检测液、大肠杆菌检测液、表皮葡萄球菌检测液、屎肠球菌检测液、肺炎链球菌检测液、嗜麦芽窄食单胞菌检测液、人葡萄球菌检测液各占比14.29％)；3. 微生物检测混合液组2(包含溶血葡萄球菌检测液、阴沟肠杆菌检测液、粪肠球菌检测液、流感嗜血杆菌检测液、金黄色葡萄球菌检测液、反应内参质控各占比16.67％)；4. 阳性质控品(包含头状葡萄球菌、表皮葡萄球菌、屎肠球菌、嗜麦芽窄食单胞菌、肺炎链球菌、大肠杆菌质粒、阴沟肠杆菌、粪肠球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌菌液、溶血葡萄球菌、人葡萄球菌、反应内参质控，各占比7.69％)；5. 阴性质控品(包含无酶无菌水,占比100％)。B组分：1. 油相包裹试剂(包含氟化油，占比100％)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外鉴定人全血中的表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、头状葡萄球菌，人葡萄球菌，溶血葡萄球菌、大肠杆菌、阴沟肠杆菌、粪肠球菌、屎肠球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌，11种细菌。临床上用于上述11种菌感染的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | A组分：-20℃±5℃条件下避光保存，有效期12个月。B组分：10-30 ℃条件下避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400825 |
| 注册人名称 | 常德锐志众合生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区创新创业园双创大楼701-17 |
| 生产地址 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区丰康大道鲸港园区内 |
| 批准日期 | 2024-09-11 |
| 有效期至 | 2029-09-10 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
国产器械智能分析
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