| 产品名称 | 全自动血小板聚集仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血小板聚集仪由电源适配器、主机、电子质控卡组成；其中，主机由试剂卡条码扫描模块、自动加样模块、温度控制模块、光路检测模块、电路控制模块、数据显示与打印模块、计算机系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动血小板聚集仪与天津悦和康生物技术有限公司生产的P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡(比浊法)和环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡(比浊法)配套使用，分别用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧酶-1活性相关的血小板凝集功能。 |
| 型号规格 | YHK-RPA 100 |
| 注册证编号 | 津械注准20242220228 |
| 注册人名称 | 天津悦和康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼404B |
| 生产地址 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号3号楼二层A座 |
| 批准日期 | 2024-08-08 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-83726779 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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