| 产品名称 | 全自动尿液有形成分分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机(内装有样本承载板)模块和图像放大采集处理系统软件(发布版本：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于数字成像分析的原理，与77电子有限公司77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.生产的尿沉渣计数板 UriSed Cuvettes配套使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞(RBC)、白细(WBC)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读，参考提示以下微粒：酵母菌(YEA)、细菌(BAC)、粘液丝(MUC)项目。 |
| 型号规格 | UriSed 2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242221812 |
| 注册人名称 | 柒柒医疗器械（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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