| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用透明质酸钠敷料分为A型敷贴型和B型液体型。A型由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、非织造布、隔离纸、纯化水组成。B型由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水、PP瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 产品型号：A型为敷贴型和B型为液体型。 产品规格：A型敷贴型：CY-W-1(椭圆形)、CY-W-2(圆形)、CY-W-3(方形1)、CY-W-4(方形2)、CY-W-5(方形3)、CY-W-6(方形4)、CY-W-7(月牙形) B型液体型：10ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
| 注册证编号 | 冀械注准20242140360 |
| 注册人名称 | 传跃生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省沧州高新区观海路16号 |
| 生产地址 | 沧县大官厅乡郭才村（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：沧州永康医药用品有限公司； 受托企业统一社会信用代码：91130921766627675X |
| 批准日期 | 2024-09-08 |
| 有效期至 | 2029-09-07 |
| 变更情况 | :1.注册地址:“河北省沧州高新区小微企业创业辅导园59＃厂房2层201（一照多址经营场所：河北省沧州市沧州高新技术产业开发区狮城北大道91号）”变更为“河北省沧州高新区观海路16号”\n |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 16630826666 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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