| 产品名称 | 输卵管导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由造影导管、导引导管(选配件)、亲水涂层导丝、指引导丝(选配件)、扩张管、外套鞘管及支撑管组成。造影导管的主体管材由Pebax、硫酸钡及不锈钢材料制成，亲水涂层导丝由镍钛合金芯丝及PVP亲水涂层制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于在宫腔镜或数字减影血管造影术(DSA)荧光屏监视下，经阴道进入宫腔，对子宫间质部，输卵管进行造影、疏通、治疗。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242180311 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 批准日期 | 2024-09-09 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层、6层B区和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242180311”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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