| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无纺布、淋膜无纺布经剪裁、熔接、缝合加工而成，由衣领、衣身、衣袖、系带组成。以无菌形式提供，产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | KPJ-SSY - G 。S、M、L、XL、XXL、XXXL。 S：衣长(cm )110±10、展开衣宽(cm )110±10、袖长(cm )65±10；M：衣长(cm )120±10、展开衣宽(cm )120±10、袖长(cm )65±10；L：衣长(cm )120±10、展开衣宽(cm )130±10、袖长(cm )65±10；XL：衣长(cm )130±10、展开衣宽(cm )130±10、袖长(cm )65±10；XXL：衣长(cm )130±10、展开衣宽(cm )140±10、袖长(cm )65±10；XXXL：衣长(cm )140±10、展开衣宽(cm )140±10、袖长(cm )65±10。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242140150 |
| 注册人名称 | 陕西康鹏健医用卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省咸阳市永寿县装备制造园区 |
| 生产地址 | 陕西省咸阳市永寿县发展路1号 |
| 其他内容 | 禁忌证：对产品原材料过敏者禁用。 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》，该产品名属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、05手术室用衣帽,分类编码14-13-05。管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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