| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。其中X射线发生装置包括：高压发生器(Cetus 65R01)、X射线管(RAY-14)、限束器(Crux RF02)；X射线成像装置包括：平板探测器(AFPD1717)、应用软件(软件名称：北极星；规格型号：Radio-R71发布版本：RA01)、工作站、显示器(EV2760)、电离室(Norma 301i)、滤线栅(JPI Grid-1000)；附属设备包括：射线源机架、探测器机架、控制盒、手闸开关(F29-9A)、电气柜、立位站台(选配)、脚踏开关(选配)、无线遥控器(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。只适用于成人。 |
| 型号规格 | Radio-R71 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061187 |
| 注册人名称 | 江苏一影医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室 |
| 生产地址 | 南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242061187”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2029-05-27 |
| 变更情况 | 2024-09-10注册人住所变更 由“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼”变更为“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室”生产地址变更 由“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼”变更为“南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼201室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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