| 产品名称 | 血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块和计算机系统(软件发布版本V01)等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血细胞分析仪与我司生产的SFL血细胞分析仪用溶血剂和SFL-1血细胞分析用稀释液联合使用，通过电阻抗法(库尔特原理)和比色法在临床上对来源于人体的血液样本进行定量分析和白细胞三分群，用于对白细胞数目(WBC)、淋巴细胞数目(Lym#)、中间细胞数目(Mid#)、中性粒细胞数目(Gran#)、淋巴细胞百分比(Lym百分比)、中间细胞百分比(Mid百分比)、中性粒细胞百分比(Gran百分比)、红细胞数目(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞体积分布宽度-变异系数(RDW-CV)、红细胞体积分布宽度-标准差(RDW-SD)、血小板数目(PLT)、平均血小板体积(MPV)、血小板体积分布宽度-变异系数(PDW-CV)、血小板体积分布宽度-标准差(PDW-SD)、血小板压积(PCT)和大血小板比率(P-LCR)的检验，并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。 |
| 型号规格 | BK-3100、BK-3200。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232220455 |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园） |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（1层、2 层、5 层） |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2028-05-28 |
| 变更情况 | 型号规格由“BK-3100。”变更为“BK-3100、BK-3200。” 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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