| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HSL1型、HSL2型和HSL3型一次性使用末梢采血针接触人体的针采用牌号06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针柄和保护套采用聚乙烯料制成。 HSS1型一次性使用末梢采血针主体结构由针体、激发弹簧、激发套和外壳四部分组成，其中针体接触人体的针采用牌号06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针体的针柄和保护套采用聚乙烯料制成，激发套与外壳采用ABS制作，弹簧采用碳钢制作。 HSS2 型一次性使用末梢采血针主体结构由针体、激发弹簧、激发套、外壳和帽盖五部分 组成，其中针体接触人体的针采用牌号 06Cr19Ni10 不锈钢丝制成，针体的针柄和保护套采用 聚乙烯料制成，激发套与外壳采用 ABS 制作，弹簧采用碳钢制作，帽盖采用聚乙烯料制成。 HSS3型一次性使用末梢采血针主体结构由针体、弹簧、激发套、外壳、后盖和帽盖组成，其中针体接触人体的针采用牌号 06Cr19Ni10 不锈钢丝制成，针体的针柄和保护套采用聚乙烯料制成，帽盖、激发套、外壳和后盖采用ABS制作，弹簧采用碳钢制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品无治疗或诊断作用，适用于人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20212220383 |
| 注册人名称 | 天津华尚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区海云街80号十号厂房一层及东侧服务核一层 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区海云街80号十号厂房一层及东侧服务核一层 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20212220383"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-12 |
| 有效期至 | 2026-11-11 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20240912,结构及组成变更 20240912,产品技术要求变更 20240912 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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