| 产品名称 | 热熔牙胶充填机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、充电底座、电源适配器、工作尖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在根管充填阶段加压软化牙胶，实现根管充填。 |
| 型号规格 | Fast-Pack pro |
| 注册证编号 | 苏械注准20212170651 |
| 注册人名称 | 赛乐（常州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号, 常州市新北区薛家镇庆阳路99号, 常州市新北区雁荡河路26号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212170651”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2026-02-18 |
| 变更情况 | 2024-09-10生产地址变更 由“常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号、常州市新北区薛家镇庆阳路99号”变更为“常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号, 常州市新北区薛家镇庆阳路99号, 常州市新北区雁荡河路26号” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85963010 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号） 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 |
YY 1045.1-2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0460-2009 超声洁牙设备 YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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