| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202040831 |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202040831”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2024-09-10结构及组成变更 由“椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。金属材料部分采用符合GB/T1220-2007规定的S30408、S42020不锈钢材料制造；非金属材料部分采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料、符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料、符合YY/T0031-2008规定的橡胶材料制造。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。”变更为“椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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