| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成，器身主要由套管、保险块、活动手柄、固定手柄和调节螺母组成，吻切组件由钉仓、环形刀和吻合钉组成，附件为拉杆。根据调节螺母外形改进前后分为SGX、SGXG两种型式。根据使用部位管腔内径的不同，SGX型可分为14mm、17mm、19mm、21mm、24mm、26mm、29mm和32mm共8种规格，SGXG型可分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm和34mm共6种规格。吻合钉采用TA2材料制成，抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、钉仓套采用ABS材料制成，推钉片采用PC材料制成。吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，环形刀的硬度不低于377HV0.2。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | SGX-14、SGX-17、SGX-19、SGX-21、SGXG-21、SGX-24、SGXG-24、SGX-26、SGXG-26、SGX-29、SGXG-29、SGX-32、SGXG-32、SGXG-34 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020832 |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101-1、202、203室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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