| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要用抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、吻合钉和环形刀组成。根据环形刀的直径可分为10mm、13mm、17mm、22mm、25mm、29mm、32mm、34mm共8种规格。吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成，抵钉座、环形刀采用12Cr18Ni9材料制成，钉仓套、钉仓采用ABS材料制成，活动手柄、套管采用尼龙材料制成。环形刀的硬度为≥377HV0.2。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。本产品采用钴-60辐射灭菌灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | SBP-10、SBP-13、SBP-17、SBP-22、SBP-25、SBP-29、SBP-32、SBP-34 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020833 |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 备注 | 原注册证号：“湘械注准20192020833” |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2029-09-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101-1、202、203室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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